食藥監械監〔2015〕218號

2015年09月25日

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

    為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》。現印發給你們，請遵照執行。

    指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

    在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。

    在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

    監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。

    對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。

    附件：1.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
          2.醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則
          3.醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則
          4.醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則

食品藥品監管總局
2015年9月25日

    食藥監械監〔2015〕218號附件1

    食藥監械監〔2015〕218號附件2

    食藥監械監〔2015〕218號附件3

    食藥監械監〔2015〕218號附件4